واکسن اسپایکوژن در تنها خط فراوری دارای تاییدیه اتحادیه اروپا در کشور فراوری می گردد - ناق

با این سوال آغاز کنیم که نتایج فاز 2 مطالعه واکسن سیناژن چگونه بوده است؟ و چه زمانی منتشر می گردد؟

اول یک شرح بدهم که هدف از مطالعه فاز دو در درجه اول سنجش مجدد ایمنی واکسن در تعداد نفرات بیشتر است و آنالیز توان واکسن در تحریک سیستم ایمنی است. در خصوص اول با توجه به ایجاد سیستمی در مطالعه بالینی اسپایکوژن با گزارش گیری آنلاین که مشابه سیستم ثبت عوارض V-Safe در CDC آمریکا است و ثبت دیتاهای ارزشمند، تا به امروز هیچگونه عارضه جدی نداشتیم ولی عوارض خفیفی که قابل پیش بینی هم بوده است به صورت کامل ثبت شده است. در خصوص آنالیز ایمنی زایی، تست های متعددی صورت گرفته است که نتایج بسیار امیدوارنماینده ای بدست آمد و در آینده ای نزدیک بعد از اتمام فالواپ لازم، مقاله آن هم به چاپ می رسد تا متخصصان بتوانند با جزئیات بیشتر مطالعه را آنالیز نمایند. در حال حاضر نمی خواهم چیزی اعلام کنم چون هنوز به آن دقت بالایی که خودمان قبولش داشته باشیم نرسیده ایم ولی به زودی آماده می گردد، بنابراین صبر کنیم کل نتایج تعیین گردد و اعتبارسنجی آنها انجام گردد.

نتایج به دست آمده یک ماه قبل به وزارت بهداشت ارائه شد اما تاخیر در اعلام عمومی نتایج به علت این است که شرکت وکسین استرالیا درخواست چک مجدد آزمایش ها را به وسیله کارشناسان مورد تائید خودشان خواسته است و نتایج فعلی که به سازمان غذا و دارو ارائه شده است و نتایج خوب و مورد قبول وزارت بهداشت بوده است را می خواهند به وسیله خودشان اعتبارسنجی مجدد گردد چون می خواهند مطمئن شوند که واقعا نتایج به این خوبی که آزمایشگاه های داخلی اعلام کردن است. از طرفی این پلتفرم یک قسمتی از ایمنی که ایجاد می نماید، ایمنی همورال است و مقدار آنتی بادی سنجیده می گردد. نوع دیگر ایمنی که باید دقیق سنجید ایمنی سلولی است و به محض تکمیل و تائید اعتبار آنها نتایج در دسترس عموم قرار خواهد گرفت.

به نظر شما کمی دیر نیست برای این مطالعه مخصوصا در روزهایی که می دانیم چه فاجعه ای در حال رخ دادن است؟ و اینکه مردم خسته شدند از واکسن های متعدد که اسمشان می آید ولی نتیجه ای در حال حاضر نداشته است؟

بله دیر شده است. خیلی زودتر از این روزها باید هم واکسن وارد می شد و هم واکسن فراوری می شد. این روزها تعداد زیاد فوت های ناشی از دلتا نتیجه به موقع نرسیدن واکسن ها است. این ادعا را ندارم که سیناژن قرار بوده که ناجی باشد و اگر زودتر به بازار می آمد تمام مسائل حل می شد، خیر ولی ما از فروردین ماه در ادامه فاز یک صورت گرفته در استرالیا آماده آغاز مطالعه بالینی فاز دو و پیوسته با فاز سه بوده ایم اما این اتفاق 16 مرداد رخ داد. ما حتی این چند ماه گذشته آغاز به فراوری با حجم بالا نکردیم که بعدا با بهانه اینکه حجم زیادی واکسن فراوری نموده ایم باید به ما مجوز ورود به بازار بدهید هرچند هزینه مطالعه بالینی با کیفیتی که بعدا بخواهیم در خارج از ایران ارائه دهیم بسیار هزینه بر بوده است. بعد از نتایج اولیه فاز دو که متوجه شدیم احتمالا اسپایکوژن می تواند واکسن موثری باشد فرآیند فراوری میلیونی را آغاز کردیم و امیدواریم تا اواخر شهریور ماه سری اول فراوری آماده گردد.

آیا قرار است اسپایکوژن تائیدیه WHO را بگیرد؟

برای ورود به فهرست واکسن های سازمان جهانی بهداشت احتیاج از است که مطالعه فاز 3 به مرحله مناسبی از فالوآپ برسد. البته در جلسه هایی که در یک ماه قبل به وسیله وزارت بهداشت گذاشته شد مطالعه فاز یک و دو اسپایکوژن به نمایندگان WHO ارائه شد اما برای درخواست ورود به فهرست احتیاج به زمان چند ماهه است و ما تمام کوششمان این است که استانداردهایی را در انجام مطالعه رعایت کنیم که این مطالعه، قابل قبول در سطح بین المللی و مورد تائید باشد و از ابتدا با همین هدف مطالعه بالینی را آغاز کردیم. البته با توجه محدودیت هایی که به وسیله کمیته ملی اخلاق و سازمان غذا و دارو گذاشته شده است، کار مشکل می گردد چون لزوما شاخص های موردنظر WHO ممکن است، با شاخص های کمیته ملی اخلاق کشور ما یکسان نباشد. مجددا جلسه ای هم پیش رو داریم که گزارش تکمیلی به سازمان جهانی بهداشت ارائه دهیم.

عده ای نگران هستند که واکسن سیناژن هم مثل واکسن پاستور که در کوبا فراوری شده است با وجود تائید وزارت بهداشت ایران، ظرفیت تامین نداشته باشد یا با تاخیر باشد و درباره نوع همکاری با استرالیا هم شرح دهید.

نگرانی درستی است که باید همواره در خصوص فراوری فرآورده های بیولوژیک در این تعداد داشت اما نکته ای که باید به آن اشاره کنم این است که سال هاست کار ما فراوری پروتئین بوده است و تخصص ما بیوتکنولوژی است و فراوری واکسن در خاک استرالیا انجام نمی گردد و آنجا صرفا فاز تحقیقات آزمایشگاهی، حیوانی و فاز یک انسانی روی شهروندان استرالیایی صورت گرفته است و فراوری در حجم بالا به وسیله سیناژن انجام می گردد. تا به امروز هم کوشش کردیم قولی فراتر از توان منطقی خودمان به مردم ندهیم. احتمالا ظرفیت فراوری ما 3 میلیون دز در ماه خواهد بود که کوشش می کنیم با زیرساخت هایی که داریم بتوانیم تا جای ممکن افزایش دهیم. ما در 15 سال گذشته 20 محصول پروتئینی و پیچیده تر از اسپایکوژن را فراوری و عرضه نموده ایم و علت اینکه وارد عرصه واکسن شدیم چون تخصص و تائیدیه های بین المللی و ظریفیت فراوری لازم را داشتیم، ما را به این سمت برد که واکسن فراوری کنیم. در خصوص همکاری با استرالیا هم باید بگویم اسپایکوژن حاصل همکاری یا تفاهم دو دولت نیست، همکاری دو شرکت است. یکی شرکت وکسین از استرالیا و یکی هم سیناژن از ایران و خب تکنولوژی از وکسین به ما انتقال پیدا نموده و ما هم قرار است در حجم بالا اسپایکوژن را فراوری کنیم. البته نام این محصول در مجموعه وکسین استرالیا COVAX-19 است و اسپایکوژن اسمی است که به وسیله سیناژن انتخاب شده است.

عده ای هنوز منتقد این هستند که چرا ایرانی ها موش آزمایشگاهی باید باشند و واکسن استرالیایی در ایران آزمایش می گردد؟ اخیرا رقبای داخلی شما هم این انتقاد را به پاستور و سیناژن دارند.

من در مصاحبه قبلی هم این نکته را گفتم و مجددا تکرار می کنم. این نگاه موش آزمایشگاهی صرفا یک نگاه غیرواقعی و غیرعلمی و غیرمنصفانه به موضوع است در حالی که مطالعات بالینی با حجم نمونه های بالا در آمریکا، انگلستان، برزیل، امارات و ... صورت گرفته است که بعد از مطالعه این کشورها بتوانند از آن واکسن ها سود ببرند و ما با این مدل استدلال الان دچار این مسائل شده ایم و پوشش واکسیناسیون مورد انتظار مردم را نداریم. هرچقد ما بتوانیم واکسن موثر برای مردم تهیه بکنیم کار درستی نموده ایم و من همچنان اعتقاد دارم دولت تازه هم باید با تمام توان کوشش کند برای تامین واکسن معتبر برای اینکه بتواند تعداد نفرات بیشتری را به صورت کامل واکسینه کند. در حال حاضر آمار بسیاری از کشورها را می بینیم که با وجود واکسیناسیون، تعداد مبتلایان بالایی دارند و دچار پیک دلتا شده اند اما چون پوشش واکسیناسیون بالایی داشته اند مرگ ومیر پایینی داشتند و درصد کمی از افراد مبتلا شده کارشان به بیمارستان کشیده شده است.

در خصوص اینکه چرا در استرالیا روی انسان ها تزریق نشده است هم باید مجدد بگویم که فاز اول مطالعه انسانی که خب ایمنی واکسن قرار است سنجیده گردد در استرالیا و روی مردمان استرالیایی صورت گرفته است. در خصوص فاز دو و سه ضروری است اشاره کنم که شرکت وکسین استرالیا شرکتی شبیه به بیونتک آلمان است و خود فراورینماینده انبوه نیست و یک شرکت تحقیقاتی تخصصی در حوزه واکسن است به همین علت فراورینماینده اصلی در حجم بالای این واکسن سیناژن است.

تمام افرادی که در مطالعات بالینی شرکت می نمایند باید به خودشان افتخار نمایند که گامی در جهت ارتقای سلامت و دانش بر می دارند، اگر نتیجه مطالعه پیروزیت آمیز هم نباشد این افراد بودند که آن را ثابت کردند و اگر واکسن پیروزیت آمیز باشد، میلیون ها نفری که از این پس استفاده می نمایند سلامتی و جانشان را مدیون آنها هستند. تمامی این داروهایی که ما و خانواده ما روزانه مصرف می کنیم قبلا عده ای برای مطالعات بالینی آنها داوطلب شده بودند.

آیا شما هم مایل هستید که مانند سایر واکسن های داخلی قبل از اتمام تزریق های فاز 3 وارد بازار شوید؟

مطمئنا من درک می کنم مسوولان را که بخواهند همزمان با حمایت از فراوری داخل دسترسی مردم به واکسن هم تسریع بنمایند اما واکسن تازه مثل یک داروی تازه ناشناخته است و باید مطالعات صورت گرفته دقیق باشد باید جدا از اثربخشی، ایمنی آن با دقت بالایی آنالیز گردد. ما سابقه انجام مطالعات بالینی در خصوص داروهای بیوسیمیلار داریم و می دانیم باید با دقت بالا اثربخشی و ایمنی آنالیز گردد اما در خصوص واکسن باید بدانیم که این محصول کاملا تازه است و مشابه ندارد تا با آن مقایسه گردد. علاقه شخص من و تیم علمی ما این است که تمامی تزریق ها تمام گردد و ما حداقل به میزان مورد تائید انتریم چند هفته بعد از تزریق دوم داوطلبان ورود به بازار داشته باشیم. البته تمامی این موارد مشروط به اثربخش بودن اسپایکوژن است که صرفا با مطالعه می توان این ادعا را ثابت کرد.

به نظر شما واکسن شما مزیتی به سایر واکسن های فراوری داخل دارد؟

واکسن های پروتئینی خب معمولا از ایمنی بالاتری برخوردار هستند چون به جای تزریق کل ساختار ویروس کشته شده، یک پروتئین خاص و خالص به داوطلب تزریق می گردد و عوارض کمتری می دهند ولی اگر بخواهیم در خصوص ویژگی اختصاصی از اسپایکوژن صحبت کنیم، این است که اسپایکوژن دو ادجوانت (ادوکس و سی پی جی) دارد که به اثربخشی ماندگارتر و ایمنی بیشتر واکسن یاری می نماید. علاوه بر این مورد خط فراوری واکسن خطی است که GMP آن به وسیله اتحادیه اروپا تائید شده است و می توان تکرارپذیری کیفیت در فراوری را گارانتی کرد. از طرفی اگر بگردد این را هم مزیت حساب کرد ما در سال های گذشته بزرگترین فراورینماینده داروهای پروتئینی در خاورمیانه بوده ایم و برای همین امیدواریم بتونیم فراوری پایدار و رو به افزایشی داشته باشیم.

در خصوص تبلیغات برای گرفتن داوطلب در مطالعه هم می فرمایید کجا تبلیغات را انجام دادید؟ مسئله ای برای برای تعداد داوطلب نداشتید؟

تبلیغات عمومی و گسترده که بخواهد داخل تلویزیون یا صفحات مجازی افراد مشهور باشد نداشتیم. از سوشیال مدیای خود شرکت استفاده شد و بعلاوه همکاران خود مجموعه به صورت شخصی اعلام عمومی را انجام دادند و خوشبختانه مسئله ای برای تعداد داوطلب نداشتیم و بیشتر از تعداد نفرات مورداحتیاج قبل از آغاز مطالعه فاز سه، افراد ثبت نام شده داشتیم اما همچنان ثبت نام مطالعه باز است چون تمامی افرادی که ثبت نام می نمایند واجد شرایط برای ورود به مطالعه نیستند. در آینده هم اگر نتیجه مطالعه پیروزیت آمیز باشد احتیاج به تبلیغات عمومی گسترده ندارد چون خریدار واکسن دولت خواهد بود.

یکی از سوالات شرکت نمایندگان در مطالعه این است که چه زمانی تعیین می گردد که واکسن گرفته اند یا واکسن نما؟

به صورت کلی به داوطلبان می گوییم که به علت طول دوره فالوآپ احتمالا در 6 ماه آینده اعلام نمی گردد اما تصمیم این موضوع با ما نیست و کمیته ملی اخلاق هر موقع که صلاح بداند به ما می گویند که نوع تزریق را اعلام کنیم و کلا شرکت اختیاری برای اعلام این موضوع ندارد که این اتفاق ممکن دو ماه بعد از تزریق داوطلب باشد. در نهایت در صورت تائید واکسن تمامی افرادی که واکسن نما گرفته اند، خارج از اولویت های کشوری واکسیناسیون، واکسن دریافت می نمایند.

شایعه دیگری که مطرح شده است در خصوص این است که واکسن استرالیایی تست HIV را مثبت می نماید. جوابی که به این افراد می دهید، چیست؟

این موضوع مربوط به کمپانی CSL است که در فاز تحقیقاتی اولیه متوجه شد که افراد گیرنده واکسن آنها به صورت کاذب تست HIV شان مثبت می گردد که فاز تحقیقاتی خود را متوقف کرد و کلا این اتفاق ارتباطی با شرکت وکسین در استرالیا و محصول COVAX-19 ندارد و صرفا استرالیایی بین دو شرکت مشترک است.

آیا نهادی دولتی یا حاکمیتی هم همراه شما در این فراوری واکسن است؟

سیناژن یک شرکت خصوصی است و برای فراوری واکسن هم قرار نیست با نهادی همکاری کند.

سوال آخر و یک سوال خیلی مهم اگر واکسن اثربخشی مناسبی نداشت، حاضر هستید اعلام کنید؟

این اتفاق برای هیچ شرکتی در هیچ جای جهان خوشایند نیست و مطمئنا برای ما هم همینطور است. ما 15 سال است که در حوزه فراوری داروهای بیوتک فعالیت می کنیم و صادرات داریم. شاید این سابقه باعث گردد این پروژه برای ما مرگ و زندگی نباشد، برای همین اگر در پروژه واکسن پیروز نشویم مطمئنا اعلام می کنیم و اعتباری که تا امروز بین متخصصین و بیماران خود بدست آوردیم ارزش بیشتری برای ما دارد. از طرفی تمامی دیتاهای خام ما در دسترس وزارت بهداشت و کمیته ملی اخلاق است و کسی توانایی برای دست بردن در نتایج ندارد.

2121